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XX县市场监督管理局2025年度药品医疗器械化妆品抽检工作总结报告（精品）

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求,全面加强药品、医疗器械、化妆品质量安全监管,充分发挥监督抽检在风险预警与问题发现中的“探头”作用,XX县市场监督管理局立足区域实际,坚持问题导向与目标导向相结合,于2025年度内扎实有序地开展了药械化监督抽检工作。现将有关工作情况总结如下。

一、年度工作基本情况与主要成效

2025年度,在XX市市场监督管理局的统一部署与指导下,我局紧密围绕《XX市市场监督管理局2025年药品、医疗器械、化妆品监督抽检工作计划方案》文件精神,结合本县产业特点与监管现状,圆满完成了各项抽检任务。截至报告期,共完成药品抽样15批次、医疗器械抽样2批次、化妆品抽样6批次,任务完成率达100%。经法定检验机构检验,所有抽检批次产品均符合规定,合格率为100%,有力保障了人民群众的用药用械用妆安全,维护了区域市场的稳定与健康。年度工作主要体现在以下四个方面:

(一)强化顶层设计,确保抽检工作规范有序工作开展之初,我局高度重视,第一时间组织召开专题部署会,对市局下达的工作计划进行科学分解。通过制定符合我县实际的实施细则,明确了各阶段的抽检重点、责任分工与时间节点,确保任务层层压实、责任到人。为保障抽检工作的科学性与合规性,我局组织全体抽样人员参与了专项培训会,系统学习抽样规范、操作流程、样品封存、信息上报及后续不合格结果处置等全链条工作要求。同时,严格遵循“先检查、后抽样”的基本原则,强化了药械监管科与基层站所之间的协同联动,建立了风险防控、监督抽检与稽查办案一体化的快速响应机制。此举不仅提升了单次抽检行动的深度,更通过制度化的衔接,显著增强了整体监管体系的运行效能,避免了抽样不规范、信息不完整等问题的发生。

(二)聚焦风险靶点,提升抽检工作精准高效

为使有限的抽检资源发挥最大效能,本年度抽检工作摒弃了随机、泛化的抽样模式,转而采取高度聚焦的“靶向抽样”策略。抽样重点紧密围绕上级部门发布的风险监测目录和既往监管数据,具体涵盖了以下几类高风险品种:一是针对2024年XX省药品抽检中发现的不合格品种进行跟踪抽检,检验其整改效果与质量稳定性;二是针对2025年度药品风险监测目录中的品种进行重点布控;三是覆盖地方集中采购中选品种,确保政策惠民落到实处;四是关注孕产妇及儿童用药、老年慢性病用药等特殊人群用药,保障弱势群体的用药安全;五是加大对既往公告的不合格品种、市场流通量大以及易发生变质、失效、潮解等质量问题的品种的抽检频次。在抽检品类上,重点对质量问题频发的中药饮片公众关注度高的洗护类化妆品等进行了倾斜。在抽检单位的选择上,实现了对辖区内药品零售企业、各级医疗机构、乃至使用化妆品的酒店等经营使用单位的业态全覆盖,确保了监管无死角,风险监测无盲区。

(三)严守工作纪律,保障抽检过程严谨公正

为确保抽样过程的客观真实,我局采取了“不发通知、不打招呼、直奔现场”的突击检查方式,有效避免了被抽样单位的预先准备,从而获取了最真实的样品状态。在抽样现场,执法人员严格按照法定程序操作,首先对被抽样单位的购销渠道、储存条件、票据管理等进行全面检查,确认其合规性后,再依据规定进行抽样。整个过程确保了样品的随机性、代表性与完整性。抽样信息通过药品抽样检验管理系统进行实时录入与上传,实现了过程可追溯、信息透明化。样品采集完成后,我局指定专人负责,在规定的时限内将样品及相关文书资料安全、快捷地送达指定的检验机构。得益于流程的标准化与执行的精细化,本年度所有送检样品均一次性通过检验机构的接收审核,实现了送样“零退样”的年度目标,保障了抽检工作的时效性与准确性。